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GMP车间净化厂房所包含的功能间
GMP车间净化厂房所包含但不限于以下功能车间,车间名称需要中英对照标识。
更衣室 Changing Room、
手消室 Hands Disinfection Room、
气闸室 Airlock Room、
洁具室 Cleaning Tools Room、
清洗室 Cleaning Room、
模具室 Dies Room、
内包装室 Immediate Package Room、
外包清室Outer Package Removing Room、
存料间Storage Room of Raw Materials、
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GMP净化车间和普通厂房的区别:
1、GMP净化车间的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。
2、地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面。
3、墙面应光滑、平整不起尘,耐腐蚀,色彩和谐,便于识别污染物,内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。
4、GMP净化车间为了保证室内清洁,所有送风管,灯具必须布置在技术夹层里。
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GMP车间的建筑材料选择:
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。
2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。
3.地面可采用环氧自流平地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。(关于无尘净化车间装修施工的地板材料,如需详细了解,还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料)。
4.送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
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什么是GMP?
GMP是设计GMP洁净室时必须遵守的规范,同时也是GMP车间设计要坚守的标准。(3)在分隔内间与外间的墙壁或'隔扇'上,应开一个小窗,作接种过程中必要的内外传递物品的通道,以减少人员进出内间的次数,降低污染程度。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。因此对于生物制药行业来说,建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范,今天就为大家详细解说关于GMP车间/GMP实验室的建设设计标准。
一、GMP标准的内涵
简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。在不同的区域间安装一系列的层叠式气闸和允许空气快速扩散的正压门,从而产生压差。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。
二、GMP净化车间的参数
1.换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。(在之前的文章里,为大家详解了关于净化车间的等级划分和原理,如有需要了解,可点击此处获取净化车间的等级划分和原理)
2.压差:主车间对相邻房间≥5Pa
3.平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s
4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
5.湿度45-65%,其中GMP车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以防产生静电。
6.噪声≤65dB(A);
7.新风补充量应是总送风量的10%-30%
8.照度为300LX。
以上信息由专业从事净化无尘车间工程的广州旗兴于2021/6/12 11:58:39发布
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